İlaç Prosesleri İçin FDA Onaylı Otomasyon Yazılımı (Scada) Paketi

Ürüne Genel Bakış

İlaç sektörü yüksek kazançlı olduğu kadar sıkı düzenlenen bir sektördür. Üreticilerin katı uyumluluk kurallarına uymaları, her proses adımını izlenebilir ve belgelenmiş tutmaları ve tedarik zinciri boyunca uçtan uca şeffaflık sağlamaları gerekir. Birçok üretici kağıttan dijitale geçişte yavaş kalmıştır; patent süresi dolduktan sonra üretim verimliliğinin düşmesi dijitalleşmeyi daha da zorunlu kılmaktadır.

COPA-DATA zenon, üretim tesislerinin mühendisliği ve otomatik işletimi için geliştirilmiş bir yazılım platformudur. İki ana bölümden oluşur: projelerin oluşturulduğu mühendislik ortamı (editor / Engineering Studio) ve bunların çalıştırıldığı uygulama seviyesi (runtime). HMI, SCADA, raporlama ve alarmlama aynı platformda birleşir; hızlı kurulum için hazır şablonlar kullanılabilir ve bu mühendislik den büyük zaman avantajı sağlar.

İlaç tarafında zenon; seri üretimden küçük partilere kadar verimli üretimi, doğrulanmış (validated) ortamlarda şeffaflık ve sürekli iyileştirme ile destekler. COPADATA, FDA 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 gereklerine yönelik fonksiyonları standart olarak sunduğunu ve platformun GAMP 5 kapsamında Kategori 4 (yapılandırılabilir yazılım) olduğunu garanti eder. Platform; HMI, batch kontrol, sürekli üretim, çevre şartları izleme, MES/EBR entegrasyonu, modüler üretim (MTP) ve yazılım tabanlı DCS (OpenDCS) çözümlerini tek yapıda toplar.

Öne Çıkan Özellikler

• Kolay uyumluluk: FDA 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 fonksiyonları kutudan çıktığı gibi; GAMP 5 Kategori 4 yapılandırılabilir yazılım; ALCOA+ ve GxP ilkeleriyle uyumlu veri bütünlüğü.
• Azaltılmış doğrulama eforu: GMP ve Part 11 uyumlu projeler hazır başlangıçla oluşturulur; şablonlar, akıllı sihirbazlar, değişiklik geçmişi ve doğrulama dokümantasyonu desteği.
• Programlamasız batch kontrol: ISA-88 uyumlu fazlar ve reçeteler; yeni ürün için yalnızca reçetenin doğrulanması yeterli.
• Review by exception: Gerçek zamanlı GMP sapma tespiti ve istisna raporları ile hızlı batch onayı.
• 300'den fazla sürücü: Eski ve yeni nesil ekipmanların tek platformda toplanması; mevcut yatırımın korunması.
• Merkezi teknik hizmetler: Temiz oda, HVAC, WFI, aydınlatma, yangın, enerji ve güvenlik sistemleri tek çatı altında.
• Modüler üretim: MTP ile Plug & Produce; Process Orchestration Layer otomatik üretilir.
• Siber güvenlik: Varsayılan şifreli haberleşme, rol tabanlı yetki, yıllık güvenlik odaklı sürüm; IEC 62443-4-1 uyumlu güvenli geliştirme.
• Düşük toplam maliyet: Eksiksiz bir Runtime sistemi ek sunucu gerekmeden çalışabilir.

Fonksiyonlar

Uyumluluk ve veri bütünlüğü

• Yapılandırılabilir audit trail: Değişiklikler tarih ve kişiye kadar izlenir; kutudan çıktığı gibi tamamen yapılandırılabilir.
• Elektronik imza: Kritik işlemlerde kullanıcı adı ve parolanın yeniden girilmesi, zorunlu yorum, imza kaydının işletim günlüğünde listelenmesi (V15 şartnamesi).
• Kullanıcı yönetimi: Rol tabanlı yetkilendirme, 256 kullanıcıya kadar tanım, Active Directory entegrasyonu, parola karmaşıklığı ve süre sonu, hatalı girişte kilitleme.
• Merkezi historian ve raporlama veritabanı: Veriler kalıcı olarak merkezi saklanır; yedekleme ve geri yükleme basitleşir.
• Sapma tespiti: Gerçek zamanlı GMP sapma tespiti ve sorumlu personele (ör. kalite güvence) bildirim; GMP parametre değişikliklerinin izlenmesi ve yetkisiz değişiklik bildirimi.
• Dijital veri girişi: Mobil cihaz veya makine panelinde veri girişi; eksik veya tolerans dışı girişlerin kontrolü; bağlı sensörlerden otomatik veri toplama.
• Salt okunur (read-only) fonksiyon: Mevcut sistemlere bağlanarak yeniden validasyon eforunu azaltmaya yardımcı olur; mevcut makineler korunur.
• Doğrulama desteği: Değişiklik geçmişi izleyici ve doğrulama kayıtları için dokümantasyon sihirbazı.

ISA-88 batch kontrol ve reçete yönetimi

• Fazlar ve reçeteler: Ekipman seviyesi kontrol fonksiyonları faz, faz dizileri reçete olarak tanımlanır. Fazlar bir kez doğrulanır; yeni ürün için yalnızca reçete doğrulanır.
• Grafik reçete düzenleme: Programlama gerektirmeden Matrix görünümü (basit) ve Procedure Function Chart (PFC, gelişmiş) ile reçete oluşturma ve uyarlama.
• Test modu: Reçete çalışması doğrulanır, anormal koşullar işaretlenir.
• Veri toplama: Kritik proses parametreleri ve istisnalar yürütme sırasında kaydedilir; manuel ve otomatik veri paralel analiz edilir.
• Batch sonu raporu: Proses ilerlemesi ve istisnalar tek raporda; elektronik batch kaydı (EBR) ve parametre bazında reçete sürüm kontrolü.
• Operatör arayüzü: Grafik, dokunmatik ve tablet uyumlu.
• Ölçeklenebilirlik: Tek izole prosesten çok batch prosesli, bulut, raporlama ve mobil çözümlerle entegre ortama genişletilebilir.

Sürekli üretim

• PAT ve MVDA entegrasyonu: Process Analytical Technology, çok değişkenli veri analizi ve otomasyon sistemleriyle haberleşme.
• Entegre servisler: Historian, reçete yönetimi ve batch kontrol; mühendis yapılandırır, operatör kullanır.
• Kalite izleme: Kritik proses parametrelerinin (CPP) trend ve sapmalarına özel görünümler.
• Raporlama: İstisna raporlu batch raporları, istatistiksel proses kontrolü (SPC) ve OEE.
• Gerçek zamanlı serbest bırakma: Gerçek zamanlı kalite kontrolü ve Real Time Release yaklaşımı için veri altyapısı.
• Esnek mimari: Üretim değişikliklerine uyum için birden fazla Service Engine mimarisi seçeneği.

Modüler üretim (MTP) ve OpenDCS

• MTP Editor: Yeni ve eski sistemler için MTP dosyaları oluşturur, her adımda VDI/VDE/NAMUR 2658'e uygunluğu gerçek zamanlı denetler.
• Merkezi MTP veritabanı ve PEA örnekleri: Tüm MTP dosyaları tek yerde; aynı şablondan birden fazla örnek.
• Process Orchestration Layer (POL): PEA örnekleri sürükle-bırak ile bağlanır; proses ekranları, değişkenler, ISA-88 batch fonksiyonları, OPC UA yapılandırması, raporlar, alarmlar ve audit trail otomatik üretilir.
• MTP Gateway ve Soft Logic: Eski sistemler OPC UA üzerinden MTP biçiminde orkestrasyona bağlanır.
• MTP 2.0 ve Parça 1-6: Üreticiye göre MTP Standard 2.0'a hazır; Orchestration Studio zenon 14'ten itibaren yerleşik.
• zenon OpenDCS: Donanımdan bağımsız, yazılım tabanlı, açık ve modüler DCS; konteynerleştirilmiş IEC 61131-3 runtime, sanallaştırma, düşük kod / kodsuz yapılandırma, önceden doğrulanmış fonksiyon blokları ve proses kütüphanesi.

Bina yönetimi ve çevre izleme

• EMS / BMS: Temiz oda koşulları, enjeksiyonluk su (WFI), HVAC, aydınlatma, yangın, güç ve güvenlik sistemlerinin izlenmesi ve kontrolü; aseptik üretim için.
• GMP parametreleri: Sıcaklık, basınç ve partikül sayısı izlenir ve kaydedilir; QA için denetim ve batch incelemesinde talep üzerine istisna raporları.
• Alarm yönetimi: Sorumlu operatöre anında bildirim, çözülmeyen alarmların üst seviyeye yükseltilmesi (eskalasyon), e-posta veya SMS ile vardiya personeline iletim; diferansiyel basınç düşüşü ve sıcaklık sapması gibi tetikleyiciler.
• Enerji yönetimi: ISO 50001 gereklerini destekleyen EDMS olarak gerçek zamanlı enerji analizi; bina enerji tüketiminin üretim verisiyle karşılaştırılması.
• Hat ve batch sistemleriyle veri paylaşımı: GMP ile ilgili çevre verileri hat yürütme ve batch kontrol sistemlerine aktarılır.

Kayıt ve Raporlama

• Merkezi kayıt: Değişiklik ve silmeler zaman damgalıdır; kağıt dokümantasyon ortadan kalkar.
• Elektronik batch kayıtları (EBR): Anında erişim ile daha hızlı batch serbest bırakma.
• İstisna ile inceleme (RBE): İstisna raporları kalite ekibinin yalnızca sapmalara odaklanmasını sağlar.
• Talep üzerine raporlar: Kalite analizleri, OEE, SPC ve batch raporları.
• Çevre ve oda performansı analizi: HVAC etkinliği ve sorunları hakkında analitik; manuel gezi ve ölçümlerin azaltılması.
• Veri dışa aktarımı: Ek yedekleme ve denetim için.

Haberleşme ve Sistem Entegrasyonu

• Automation Integration Layer (AIL): Saha ekipmanı (PLC, makine, bina sistemleri) ile MES, ERP, analitik ve bulut arasında dikey veri entegrasyonu katmanı; veri toplar, bağlamlandırır (batch, ürün, hat) ve ISA-95 tarzı modellere eşler.
• PAS-X MSI: Üreticiye göre PAS-X MES için sertifikalı MSI arayüzü; batch verisi aktarımı ve GMP alarmlarının MES'e iletimi.
• Protokoller: OPC UA, Modbus, REST API ve üretici bilgisine göre 300'den fazla yerel sürücü; OPC UA Server gateway ile üst sistemlere bağlantı.
• Brownfield modernizasyon: Mevcut donanımı değiştirmeden dijitalleştirme; noktadan noktaya arayüzler yerine standart, yeniden kullanılabilir entegrasyon.
• OT / IT sınırı: AIL, OT bölgeleri ile BT ağları arasında kontrollü arayüz olarak derinlemesine savunmayı destekler.
• Dikey veri paylaşımı: Gerçek zamanlı ve geçmiş veri, audit trail ve alarmlar mevcut sistemlerle paylaşılır.

Siber güvenlik

• Kimlik doğrulama: Yerel ve alan adı (domain) tabanlı; rol tabanlı erişim ve ayrıntılı yetki yönetimi.
• Şifreli haberleşme ve sertifika yönetimi: Varsayılan şifreli haberleşme; V15 şartnamesine göre en az 192 bit ve OpenSSL 3 ile TLS.
• Olay günlüğü ve yedekleme: Merkezi olay kaydı, proje versiyonlama, yedekleme ve geri yükleme.
• Standartlar: IEC 62443-4-1 güvenli geliştirme yaşam döngüsü; 62443-4-2 eşlemeleri; NIS2 ve Siber Dayanıklılık Yasası (CRA) için destek.
• Güncel kalma: Güvenliğe odaklanan yıllık sürüm; projeler son sürüme dönüştürülebilir.

Kullanım Alanları

• Katı dozaj, steril ve biyofarmasötik üretim hatları (seri ve küçük parti)
• Doldurma, formülasyon, tablet presleme ve ambalaj hatları; makine üreticileri (OEM) için HMI
• ISA-88 batch kontrol, reçete yönetimi ve elektronik batch kaydı
• Sürekli üretim ve gerçek zamanlı serbest bırakma
• Modüler ve çok ürünlü tesisler; MTP / Plug & Produce, sterilizatör entegrasyonu
• Temiz oda, HVAC, WFI ve enerji izleme (EMS / BMS / EDMS)
• MES (PAS-X dahil), ERP ve EBR entegrasyonu; eski ekipmanların dijitalleştirilmesi
• Süreç geliştirme laboratuvarlarından büyük tesislere yazılım tabanlı DCS (OpenDCS)
• Çok sahalı üretimde standart mimari ve teknoloji transferi

Teknik Özellikler

Düzenleyici çerçeve ve standartlar

Sipariş seçenekleri

Lisans modülleri, batch ve reçete kapsamı, MTP ve OpenDCS bileşenleri, sürücüler ve entegrasyon arayüzleri uygulamaya göre belirlenir. Validasyon (URS, IQ/OQ/PQ) dokümantasyonu ve proje kapsamı için SGE Mühendislik ile iletişime geçin.

Sıkça Sorulan Sorular

Zenon Hakkında Videolar İçin Tıklayınız (You Tube)